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張政辦發〔2017〕202號 　 　

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張掖市人民政府辦公室 　 　

關于進一步改革完善藥品 　 　

生產流通使用政策的實施意見 　 　

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各縣（區）人民政府，市政府有關部門,市直及省屬駐張有關單位： 　 　

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、 《甘肅省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（甘政辦發〔 2017 〕151號）等文件精神 ，進一步提高藥品質量療效，凈化流通秩序、規范使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，全面推進健康張掖建設，結合我市實際，提出如下實施意見。 　 　

一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整 　 　

（一）加強藥品上市前服務指導。 　 　

鼓勵我市創新藥、化學首仿藥、特色中成藥等藥品研發，重點培養品牌特色中成藥，建立有效的事前溝通交流機制，提高藥品注冊的科學性。建立藥品注冊初審風險評估制度，嚴把初審關，提高企業注冊申報資料的質量。在日常藥品注冊審查工作中，對我市重點品種做到隨到隨審，簡化審批手續，開辟綠色通道，做好跟蹤服務。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為，確保上市藥品安全有效。（責任單位：市食品藥品監管局） 　 　

（二）引導、鼓勵藥品生產企業按相關指導原則開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。 　 　

引導、鼓勵甘肅河西制藥有限責任公司按相關指導原則合理選用評價方法，開展仿制藥質量和療效一致性研究和評價工作。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構依法開展一致性評價生物等效性試驗。利用現有財政專項資金，并對通過評價的企業給予一定資金支持。對通過一致性評價的藥品品種，醫療機構優先采購，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。（責任單位：市食品藥品監管局、市工信委、市財政局、市科技局、市人社局） 　 　

（三）有序推進藥品上市許可持有人制度。 　 　

學習借鑒藥品上市許可持有人試點單位的經驗和做法，開展宣傳培訓。結合省、市科技創新政策，鼓勵藥品科研院所、高等學校、科研人員等研制開發新藥，促進新產品、新技術、科研項目和已有產能對接，激發各創新主體參與科技創新的積極性和主動性。（責任單位：市食品藥品監管局、市科技局） 　 　

（四）加強藥品生產質量安全監管。 　 　

1．強化藥品生產監督檢查。推進藥品質量安全企業主體責任，嚴格落實質量受權人制度，完善“雙隨機、一公開”監督管理機制，督促企業嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等應進行充分驗證。加強對藥品生產企業執行GMP情況的監督檢查，確?；舅幬锷a企業每年監督檢查不少于2次，對重點監管企業每年跟蹤檢查1次，其他按不少于10%比例隨機進行跟蹤檢查。加大對高風險品種和中藥飲片的抽檢力度，及時處置抽驗及檢查中發現的問題，把風險控制在可控的范圍內。完善藥品監督檢查情況通報制度，及時向社會公布檢查結果。（責任單位：市食品藥品監管局） 　 　

2．嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法犯罪行為。完善食品藥品監管與公安協作機制，按照《甘肅省食品藥品行政執法與刑事司法銜接聯席會議制度（試行）》進一步做好行政執法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關，對重點案件公開上網掛牌督辦，依法嚴懲，發揮查處一批、教育一片的威懾作用。公安機關在案件偵辦中發現問題產品流向的，要及時通報藥品監督管理部門采取下架、召回等措施，防止繼續流散危害社會。加大對違法違規行為的曝光力度，明確信息報送和公開曝光的程序和要求。（責任單位：市食品藥品監管局、市公安局） 　 　

（五）加大醫藥產業結構調整力度。 　 　

1．支持企業開展技術創新。支持符合條件的企業和科研院所申報國家重大新藥創制等國家、省級科技計劃（專項、基金等），提升我市藥物創新能力和質量療效。引導、支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥，帶動我市中藥產業結構調整和資源優化配置。 (責任單位：市科技局、市衛生計生委、市工信委、市食品藥品監管局) 　 　

2．積極培育中藥產業品牌。鼓勵和指導縣（區）醫藥產業較為集中、條件較為成熟的區域開展“全國知名品牌創建示范區”建設，進一步提高產業集約化、品牌化發展水平，增強我市醫藥產業競爭力和品牌影響力。支持企業參與開展品牌價值評價、發布、推廣、技術服務等活動，實施品牌發展戰略，積極爭創甘肅名牌產品和各級政府質量獎，不斷提升品牌價值，推動打造國內國際知名品牌。 (責任單位：市質監局、市工信委、市科技局、市食品藥品監管局) 　 　

3．優化中藥材產業布局和種植結構。充分發揮民樂縣“全省中藥材標準化生產示范縣”的引領帶動作用，用足用活現有政策措施，加大對中藥材種植的扶持力度，把中藥材種植作為特色優勢產業發展重點，并納入退耕還林、沙地治理、小流域治理、生態屏障保護等項目支持范圍，采取“龍頭企業+農民專業合作組織+基地+農戶”的產業化經營模式，大力發展訂單種植，重點在沿沙、沿山片區建設板藍根、甘草、黃芪、柴胡、孜然、王不留行、肉蓯蓉、枸杞等特色中藥材標準化示范基地，積極培育發展中藥材產業鏈。通過政策引導和資金扶持，鼓勵社會資本投資中藥材產業，做大做強一批經濟實力強、有市場知名品牌、有規范化種植基地的中藥材精深加工企業。普及安全貯藏技術，延長中藥材上市周期，穩定產地銷售價格，穩定藥農收入。完善中藥材良種繁育體系建設，支持傳統優勢道地藥材的品種改良和提純復壯，培育和推廣優良品種。加大藥用野生動植物資源保護力度，實現藥用資源的可持續發展。（責任單位：市農業局、市林業局、市工信委、市食品藥品監管局） 　 　

（六）保障藥品有效供應。 　 　

1．健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制。建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，按照國家及省上部署 統籌采取藥品儲備、協商調劑等措施，確保市場供應 。落實短缺藥品月報告制度，督促市、縣、鄉監測點上報短缺藥品信息。完善應急采購制度，加強應急采購管理，以適應對急救、解毒、常態短缺藥品和災情、疫情及突發事件的藥品供應。完善短缺藥品信息互聯互通平臺，為進一步保障急救短缺類藥品的供應做好工作。(責任單位：市衛生計生委、市工信委、市商務局、市食品藥品監管局) 　 　

　　2．加強對麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的監管。嚴格落實特殊藥品經營企業在國家食品藥品監管總局特藥信息報告系統入網、批準文號錄入審核及購銷明細上報制度，加強對麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的監督管理，落實檢查頻次和定期報送制度，保證麻醉藥品和精神藥品的安全。(責任單位：市食品藥品監管局、市衛生計生委、市公安局) 　 　

　　3．支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。支持醫療機構對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種實施備案，醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測和報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。(責任單位：市食品藥品監管局、市衛生計生委) 　 　

二、整頓醫藥流通秩序，推進藥品流通體制改革 　 　

（七）推動藥品流通企業轉型升級。 　 　

1．以提高藥品流通行業集中度和組織化程度為導向，打破醫藥產品市場分割、地方保護，鼓勵和支持有條件的藥品流通企業通過兼并、參股、控股等方式進行強強聯合，向規?；?、集團化和集約化經營發展，加快提升企業規模實力，增強市場競爭力。鼓勵有實力和資質的藥品流通企業有序建設一批社會化、專業化、現代化的藥品物流配送中心。支持省內大型藥品流通企業異地設倉、整合中小型藥品流通企業倉儲運輸資源，提升藥品物流配送服務；鼓勵中小型藥品流通企業向分銷配送模式轉型，滿足多層次藥品市場流通需求。（責任單位：市商務局、市工信委、市食品藥品監管局） 　 　

2．推進藥品零售企業經營連鎖化、實行分級分類管理。鼓勵藥品批發企業開辦藥品零售連鎖企業，實施批發零售一體化經營，鼓勵單體藥店加入零售連鎖企業，提高零售連鎖率。進一步優化藥品零售分級分類管理，推進零售藥店連鎖化、標準化、規?；?、信息化發展。（責任單位：市食品藥品監管局、市商務局） 　 　

（八）推行藥品購銷“兩票制”。 　 　

1．全面實施“兩票制”。通過藥品分類、醫療機構分級，積極穩妥推進“兩票制”實施。 全市三級公立醫院于2017年10月1日起全面實行藥品采購 “ 兩票制 ” ，除肅南縣以外的二級公立醫療機構自2018年1月1日起實行藥品采購 “ 兩票制 ”， 肅南縣二級及全市基層醫療機構 藥品采購 可在兩票的基礎上增加一票 。 藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。積極跟進全省“發票維護及查詢系統”的建立運行，通過系統實現藥品采購信息、發票信息、隨貨同行信息的電子化查詢、驗證和追溯 。 探索通過與稅務等部門電子發票信息的互聯互通，實現電子“兩票制”查驗。 （責任單位：市衛生計生委、市食品藥品監管局、市發展改革委、市商務局、市國稅局、市地稅局） 　 　

2．加強對“兩票制”實施情況的監管。把藥品生產、流通企業和公立醫療機構執行“兩票制”納入日常監督檢查范圍。各級食品藥品監督管理部門要將藥品流通企業實施“兩票制”情況納入監督檢查范圍，對企業違反“兩票制”規定的情況，應當及時處理。稅務部門要加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度，為“電子化發票”互聯共享創造條件、提供支持。財政部門要對“兩票制”電子信息追溯監管體系建設及運行費用給予支持。嚴厲打擊藥品購銷中的壟斷行為、不正當競爭行為和侵害消費者合法權益行為。（責任單位：市衛生計生委、市食品藥品監管局、市發展改革委、市財政局、市國稅局、市地稅局） 　 　

（九）完善藥品采購機制。 　 　

全面落實藥品分級分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵醫院聯合采購。強化藥品采購與醫保支付的聯動，發揮藥品支付標準的杠桿作用，建立“超支合理分擔、結余獎勵留用”的激勵政策。加強對中標藥品和陽光采購藥品的管理，建立藥品品種、質量、價格的動態調整機制；加強采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。（責任單位：市衛生計生委、市人社局、市發展改革委） 　 　

（十）加強藥品購銷管理。 　 　

醫療保障等部門要督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行,藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，依托甘肅省藥品集中采購平臺為醫療機構、中標企業和配送企業建立誠信檔案數據庫，加強對交易三方的監管。引入銀行提供資金周轉，實現藥款30天結算，對違反誠信約定、配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，給予約談、通報批評、警告、取消中標資格并納入黑名單，公立醫院2年內不得采購其藥品。醫療機構等采購方要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄，藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。（責任單位：市衛生計生委） 　 　

（十一）加強對醫藥代表備案管理。 　 　

對在本市開展活動的醫藥代表進行備案管理，并將備案信息及時錄入省上建立的“醫藥代表管理平臺”，實行動態化管理，充分發動社會監督力量，讓醫務人員和公眾對其合法身份和學術推廣行為進行監督。 醫藥代表不得承擔藥品銷售任務， 對違規銷售藥品的醫藥代表，相關部門要及時將其違規銷售藥品的行為記入個人信用記錄。（責任部門：市食藥監局、市 衛生計生委 ） 　 　

（十二）整治藥品流通領域突出問題。 　 　

開展藥品經營企業突出問題專項整治，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關責任人的責任。涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。（責任單位：市食品藥品監管局、市衛生計生委、市發展改革委、市公安局、市國稅局、市地稅局） 　 　

（十三）強化價格信息監測。 　 　

健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。逐步啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（責任單位：市物價局、市衛生計生委、市食品藥品監管局、市國稅局、市地稅局） 　 　

（十四）推進“互聯網+藥品流通”。 　 　

1．推進“互聯網+藥品流通”規范發展。引導具備互聯網藥品銷售條件的零售連鎖企業積極推進線上線下融合發展，依托實體店，采取“網訂店取”“網訂店送”等新型銷售及配送方式在互聯網銷售非處方藥（OTC）藥品；鼓勵藥品流通企業充分應用互聯網、物聯網、大數據、云計算等信息技術，提高藥品營銷、支付、售后服務等環節的信息化水平。（責任單位：市食品藥品監管局、市工信委、市商務局） 　 　

2．促進互聯網藥事服務發展。鼓勵大型藥品零售連鎖企業依托互聯網，開展藥師網上藥事服務,指導合理用藥，提升群眾網絡購藥的安全性。（責任單位：市食品藥品監管局、市工信委） 　 　

　　 三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制 　 　

（十五）促進合理用藥。 　 　

1．加強合理用藥管理。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;加大合理用藥培訓、考核，落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（責任單位：市衛生計生委） 　 　

　　2．擴大臨床路徑覆蓋面。2020年底前實現全市二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。增加開展臨床路徑管理工作的醫療機構及科室數量，提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率。（責任單位：市衛生計生委） 　 　

　　 （十六）進一步破除以藥補醫機制。 　 　

1．持續推進公立醫院綜合改革。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、落實政府投入責任、改革支付方式以及醫院加強核算、節約運行成本等，醫保支付、醫?？刭M等政策互相銜接。降低大型醫用設備檢查治療和檢驗價格與藥品、耗材等費用騰出的空間，動態調整醫療服務價格。建立科學合理的多方共擔補償機制，健全完善公立醫院補償新機制。（責任單位：市衛生計生委、市發展改革委、市財政局、市人社局） 　 　

　　2．推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。（責任單位：市衛生計生委） 　 　

3．嚴格控制醫藥費用不合理增長。合理確定和量化醫藥費用增長幅度，并落實到醫療機構。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任?？刂颇夸浲庥盟幈壤?，并與醫保支付掛鉤。（責任單位：市衛生計生委、市人社局、市財政局） 　 　

　　 （十七）強化醫保規范行為和控制費用的作用。 　 　

1．強化醫保規范行為，推進“三醫”聯動改革，充分發揮醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。強化協議管理，細化規范協議內容，促進醫療機構為參保人員提供合理優良的基本醫療服務，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。（責任單位：市人社局、市衛生計生委） 　 　

2．統一藥品醫保報銷目錄。嚴格按照現行法律法規和文件規定進行乙類藥品調整，調整的數量（含調入、調出、調整限定支付范圍）不超過國家乙類藥品數量的15%。（責任單位：市人社局、市衛生計生委） 　 　

3．深化醫保付費方式改革。全面實施基本醫療保險付費總額控制，加強基金運行風險防范的基礎上，結合基金收支預算管理，進一步深化支付方式改革，穩步推進按單病種、按人頭、按病種組（DRGs）等多種付費方式改革，促進醫療機構規范醫療服務行為，控制成本，合理確定醫保支付標準。（責任單位：市人社局、市衛生計生委） 　 　

4．深入研究醫保管理機制創新。規范職工補充醫療保險政策，加強各類醫療保險制度的銜接，探索研究職工個人賬戶改革，建立職工醫保門診統籌。結合信息系統建設，推廣智能監控以及社會保險藥品分類與代碼行業標準應用。探索建立長期護理保險制度。（責任單位：市人社局、市衛生計生委） 　 　

　　 （十八）積極發揮藥師作用。 　 　

1．落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。醫療機構應當配備臨床藥師，臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，指導患者安全用藥。對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。 (責任單位：市衛生計生委、市人社局) 　 　

2．加強零售藥店藥師培訓和使用。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。探索開展多形式零售藥店藥師培訓，提升藥店藥師的藥事服務能力和水平。結合日常監督檢查，加強對執業藥師在職在崗、履行處方審核職責的監管。（責任單位：市食品藥品監管局、市人社局） 　 　

四、保障措施 　 　

（十九）加強組織領導。 　 　

藥品生產流通使用改革涉及多方利益調整，事關人民群眾用藥安全、醫藥產業健康發展和社會和諧穩定。各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產流通使用改革納入深化醫藥衛生體制改革的總體部署，結合本部門職責制定 落實方案，細 化配套措施，確保完成各項任務。 　 　

（二十）強化考核監督。 　 　

食品藥品監督管理、衛生計生部門要會同 相關部門密切跟蹤工作進展，及時評估，總結推廣好的經驗和做法；加強對藥品生產流通使用改革的監督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫需求。 　 　

（二十一）加強宣傳引導。 　 　

各縣（區）、 各部門要加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義和成效，主動回應社會關切，合理引導社會預期和輿情；充分發揮廣播電視、圖書報刊、網絡和新媒體等作用，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產流通使用改革的良好輿論氛圍。 　 　

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張掖市人民政府辦公室 　 　

2017年11月7日 　 　

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